【新】骨凿产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】骨凿根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

骨凿产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 国械备 2022××××号

骨凿

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2. 1  外观

2. 1. 1  骨凿型式和基本尺寸应符合附录 A 中表 2 的规定。可接受公差值为： ±5mm。

2. 1.2  骨凿表面应色泽均匀、光滑，轮廓清晰，外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。

2.2  硬度

部分骨凿应经热处理，不锈钢材质的硬度应达到：42-48HRC。

2.3  耐腐蚀性

骨凿耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 级要求的规定：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。

2.4  使用性能

2.4. 1 骨凿应有良好的钩拉组织或皮肤的性能。

2.4.2 骨凿应有足够的强度，牵拉组织时各部位不应有明显变形或裂纹现象。

2.4.3 骨凿的头柄连接应牢固，不得有松动现象。

2.5  表面粗糙度

骨凿外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于：有光亮 0.4 μm ，无光亮 0.8μm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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