【新】持针钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】持针钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

持针钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

持针钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.    性能指标

2.1. 外观

2.1.1.   持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.1.2.   持针钳唇头齿、锁扣应清晰、完整、无毛刺。

2.2. 柄部色标

硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部的颜色，不应用金黄色。

2.3. 表面粗糙度

持针钳外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于：有光亮 0.4μm；无光亮 0.8μm。

2.4. 弹性和牢固性

2.4.1.   持针钳应有良好的弹性和牢固性。

2.4.2.  镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。

2.5. 夹持性能

持针钳应具有良好的夹持性能。

2.6. 齿面接触

当持针钳指圈相碰或锁扣全部锁合时，头端唇头齿不小于五分之三齿面应接触。

2.7. 鳃部灵活持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.8. 摆动量

脱开持针钳锁扣，头端相距 1mm ，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生的头端摆动量 应不大于表 2 的规定。

2.9. 尺寸

持针钳尺寸应符合附录 A 的规定，长度允差±3%。

2.10. 硬度

2.10.1. 持针钳应经热处理,其硬度应符合表 3 的规定。

2.10.2. 硬质合金镶片的硬度应不小于 932HV0.5 ，两片之差应不大于 50HV0.5。

2.11. 耐腐蚀性

持针钳外表的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。 2.12. 化学成分持针钳与患者接触部分的制造材料 B 号钢（1.4021）的化学成分应符合 YY/T 0294.1-2016 表 2 中的 B 号钢的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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