【新】尿沉渣计数板产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】尿沉渣计数板根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了橡皮的技术要求,需要的同学们可以参考:
尿沉渣计数板产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
尿沉渣计数板
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 宽度
宽度为 18.95mm ~19.20mm。
2.2 长度
长度为 18.95mm ~19.20mm。
2.3 高度
四个角的高度为 2.71mm~2.81mm。
2.4 泄漏
162µL- 178µL
2.5 透明
齐整、 无缺损、表面透明。
2.6 焊接 无
2.7 气泡 无
2.8外观
产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.9尺寸
产品尺寸应符合标称值。
2.10理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.11使用性能
产品应便于使用,能够达到使用目的。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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