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【新】持针钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】持针钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：
持针钳产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
持针钳
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。
2 性能指标
2.1 与患者接触部分所用材料
与患者接触部分所用材料的化学成分应符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
2.2.1 持针钳应有良好的弹性和牢固性。
2.2.2 镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。
2.2.3 持针钳具有良好的夹持性能。
2.2.4当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时，头端唇头齿不小于五分之三齿面
应接触。
2.2.5 持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。
2.2.6 脱开持针钳锁止牙，头端相距 1mm，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产
生的头端摆动量应不大于表 2 的规定。
2.3 尺寸
持针钳的基本尺寸应符合附录 A 的要求， 全长及工作长度允差： ±3%，张开
角度允差：±20%。
2.4 硬度
2.4.1 与患者接触部位经热处理后， 其硬度应满足表 3 的要求。
2.4.2 硬质合金镶片的硬度不小于 923 HV0.5，两片之差应不大于条款 50HV0.5。
2.5 耐腐蚀性能
不锈钢制成的持针钳应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 级的规定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
持针钳外表可制成有光亮或无光亮， 其表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于：
有光亮 0.4μm ，无光亮 0.8μm。
2.6.2 外观
2.6.2.1 持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。
2.6.2.2 持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。
2.6.2.3 硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色；无硬质合金镶片的持针钳柄部的
颜色不应用金黄色。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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