【新】手术剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】手术剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

手术剪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

手术剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 螺钉跟动

手术剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.2 刃口

手术剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.3 灵活性

手术剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.4 剪切性能

手术剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应 有撕裂现象。

2.5 硬度

手术剪应经热处理，其硬度应不小于710HV10 ，二片之差不大于50HV10。

2.6 表面粗糙度

手术剪的表面粗糙度Ra之数值：内刃面应不大于0.8μm，鳃部内表面应不大 于1.6μm，有光亮外表面应不大于0.4μm，无光亮外表面应不大于0.8μm。

2.7 耐腐蚀性

手术剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规 定。

2.8 外观

手术剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无 过头现象。

2.9 尺寸

手术剪的尺寸应符合附表1的规定，允差为±5mm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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