【新】小瞳孔扩大器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】小瞳孔扩大器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

小瞳孔扩大器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

小瞳孔扩大器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能要求

2.1   外观

a ）小瞳孔扩大器的表面应光洁、无毛刺和裂纹，无锐边和锈迹； b）产品的工作端应无卷曲和变形，器身应无其它的加工缺陷。

c ）产品的外形应与表 1  所显示的外形图示编号一致。

2.2  尺寸

a ） 产品的尺寸应符合表 3 的要求

b） 允差要求

L: ±5% ；A: ±5%；

D1:±5% ；D2: ±5%；

H: ±5% ；B:±2 ° ;  S:±1.0mm。

2.3  制造材料的硬度

产品工作端制造材料的硬度值应为 40~44HRC。

2.4  表面粗糙度

产品的工作端表面粗糙度值应达到≤0.2mm 的要求。

2.5   耐腐蚀性要求

小瞳孔扩大器应具有良好的耐腐蚀性,  并且按规定方法灭菌处理后，产品的 表面应无腐蚀痕迹。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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