【新】乳腺加压弹力绷带产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】乳腺加压弹力绷带根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了橡皮的技术要求,需要的同学们可以参考:
乳腺加压弹力绷带产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
乳腺加压弹力绷带
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 产品外观应清洁、色泽均匀、不允许有杂物、破洞等缺陷;
2.1.2 产品编织应整齐、边缘平整、不允许有缺经、缺纬、跳针、破损等现象;
2.1.3 金属材料表面应色泽均匀、光滑。
2.2 尺寸
产品尺寸应符合 1.2 中表 1 规格尺寸表。
2.3 洗涤
40℃手洗后不出现变形脱丝情况,可重复使用。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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