【新】口腔科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】口腔科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

口腔科手术器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

口腔科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2. 1 外观：

器械的外表面应该光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼或其他会引起安全伤害的粗糙

表面

2.2 操作性能

2.2. 1 器械焊接、粘接处应牢固可靠，焊缝平整光滑，应无虚焊、脱焊和堆焊现象。器械应操 作灵活。

2.2.2  器械开闭时，不得有卡住现象。

2.2.3 剪或钳子的边缘应锋利，无转动，碎裂。 在关闭它们之后，尖端应该没有任何分离地啮

合。

2.2.4 鳃轴螺钉应牢固固定在剪或钳子的一侧，并且在剪或钳子打开或关闭期间不应有任何旋 转。

2.2.5 剪或钳子的打开或关闭时，螺钉应牢固的固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.2.6  探针不应有断尖和扭曲，外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。探针的两端针与塑柄连接 应牢固。探针为 65Mn（弹簧钢）镀镍的探针其镀层要求应符合 YY 0076- 1992 的要求。

2.2.7  镜面不应有划痕，不得有影响观察使用的斑痕，镜柄及镜边平滑清洁。表面光洁，无明 显变形、沙眼。

2.3 硬度：

应进行热处理，硬度应不小于 40HRC。

探针头部硬度应不小 400HV0.3。

2.4 表面粗糙度：

对于光面工具，表面粗糙度参数 Ra 不得超过 0.4μm，对于非尖锐工具，表面粗糙度参数

Ra 不应超过 0.8μm。

探针头部粗糙度应不低于 0.4μm ，头部内表面拐角处的表面粗糙度应不低于 1.5μm。

2.5.  耐腐蚀性能：外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案