【新】显微镊产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】显微镊根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

显微镊产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

显微镊技术要求

1 产品型号/规格及其划分说明

显微镊根据长度、头宽、头部形状、手柄形状、镊体形状、手柄材质、产品材质、产品是否带金刚砂、是否带硬质合金片、是否涂层、是否带无损伤齿，划分为不同的型

号规格。详见附表1。

2性能指标

2.1 显微镊的基本尺寸应符合附表1的规定。

2.2产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，表面应光滑平整，不应有锋棱、毛刺、裂纹等现象。

2.3镊子唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿现象。

2.4镊子闭合时，头部两片带唇头齿的应能吻合、圆齐、对称，不应出现偏歪、错口等现象。带唇头钩的应完整无损，镊子二片全部闭合时，钩与钩槽应吻合，不张口，放松后不得变形。开闭时，灵活，不应有卡塞、叉钩等现象。

2.5柄花(如有)应清晰完整，不得有缺花、烂花、毛刺等缺陷。

2.6镊子的定位销(如有)应牢固，加载试验后无松动现象。当镊子开闭时，其与定位孔的配合应顺畅、灵活，不应有卡塞现象。

2.7 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.8外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,无光亮粗糙度

Ra不大于0.8μm。钛合金产品应进行氧化着色或喷砂处理，着色处理表面色泽应均匀，无明显色差。

2.9显微镊可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、钛合金

材料制成。采用1.4021制成的镊片，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028制成的

镊片，硬度要求为 48  HRC  -55HRC 。采用 1.4034  制成的镊片，硬度要求为 50  HRC -58HRC 。两片硬度差小于 4HRC 。选用钛合金材料制成的零件，其硬度应不低于

300HV0.2。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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