【新】手术头架产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】手术头架根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

手术头架产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

手术头架技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2性能指标

2.1通用要求

2.1.1产品外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲等现象。

2.1.2外表面应光滑，不应有锋棱(刃口除外)、毛刺、裂纹等缺陷。

2.1.3产品外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,无光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.2牵开臂式牵开系统

2.2.1零件焊接部位应紧密牢固，不得出现焊缝、缺焊、漏焊现象。

2.2.2零件相互之间配合应流畅自然，不得出现装配不顺当现象。

2.2.3各螺栓锁紧后，零件之间应锁紧牢固，不得出现脱落、松动现象。

2.2.4金属部件表面涂层应附着均匀，无脱落现象。

2.3头圈式牵开系统

2.3.1将软轴牵开器连接器体插入头圈槽中，右旋连接器紧定螺钉，应能牢固地固定在头圈上。

2.3.2连接锥头，连接固定帽与连接座坚固时，头圈固定架与头圈要连接牢固，不能有间隙窜动现象。

2.3.3半球紧固帽、半球紧固套、半球紧固后，应牢固地固定在竖杆某一处，不得有间隙窜动现象。

2.4 MF型手术头架

2.4.1头钉锥尖应尖锐，不得有断尖、偏歪现象。

2.4.2头钉在头钉座中弹性固定牢固，不得有松动随意掉出现象。

2.4.3调节臂关节松开后，调节臂在轴上应能轻松转动。

2.4.4按下保险开关，可实现调节臂组件锁紧手柄松开，松开后调节臂组件上下两个关节可灵活转动，锁紧后调节臂组件上下两个关节牢固锁紧。

2.4.5调松锁紧螺栓，颅骨固定架应能转动，锁紧后各锁紧部位不得松动。

2.4.6万向轴应转动灵活，锁紧后不得松动。

2.4.7安装颅骨固定架或头托时应轻便，不得有卡死现象。

2.4.8头架的部分金属部件表面涂层应附着均匀，无脱落现象。

2.5手术头架产品可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、钛合金材料、铝合金材料、高分子材料制成。采用1.4021制成的产品，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4034制成的钳头，硬度要求为50HRC-58HRC。选用钛合金材料制成的零件，其硬度应不低于300HV₀.2。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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