【新】手术剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】手术剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

手术剪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

手术剪技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2性能指标

2.1手术剪的形式和基本尺寸应符合附表1的规定。

2.2手术剪外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱(刃口除外)、毛刺、裂纹等缺陷，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.3螺钉应牢固的固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4手术剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.5手术剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.6手术剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.7产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T0149 -2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.8外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4μm,无光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.9可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、钛合金材料制

成。采用1.4021材料，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求为48HRC-55HRC。采用1.4034材料，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案