【新】封片机产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】封片机根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

封片机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

封片机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  外观

2.1.1  仪器条件：设备可以正常启动，指示灯应由红色变为绿色，显示屏上显示已安装的软件版本。

2.1.2  仪器表面：应整洁，平整，无明显划痕，毛刺及凹凸不平现象。

2.1.3  铭牌： 在设备背板上， 标志应当清晰可辨，粘贴标牌不得出现松脱或卷边。

2.2  机械部件

2.2.1  移动：当机械臂执行以下两个动作时，在显示屏上显示染色机处理。

2.2.1.1  机械臂将样品玻片架从卸载站点传送到传输站点。

2.2.1.2.  传输站点的机械臂负责将样品玻片架传送到封片机装载槽。

2.2.2  定位： 机械臂位于 TS5015/TS5025 传输站点的背面。

2.3  气压

2.3.1 泄漏测试：该设备应具备以下两个特性

2.3.1.1  压力体积的乘积大于 200kPa·l；

2.3.1.2  压力大于 50kPa。

2.3.2  真空和压力传感器功能测试：如果经过一段时间后， 喷胶系统无法达到指定压力或真空， 则 仪器自动切换到暂停模式。

2.4  电子器件

2.4.1  基本功能：该设备应能提供可复制的，一致的和高质量的载玻片封片解决方案。

2.4.2  控制功能：该设备通过批次处理载玻片来实现高通量封片解决方案。

2.4.3  安全功能： 该设备应具备以下功能。

2.4.3.1  如果样品载玻片占用了输出储存盒中的所有位置， 封片操作就会中断。仪器处于暂停模 式。

2.4.3.2  如果尝试三次后，玻片夹仍无法夹住样品载玻片，仪器会自动切换到暂停模式。

2.4.3.3.  如果盖玻片架向需封片的载玻片样品移动过程中将盖玻片掉落或打碎，仪器会自动切换

到暂停模式。

2.5 软件

2.5.1  初始化：初始化期间，将自动执行所有模块和耗材的验证。

2.5.2  基本功能：该设备可设置不同的操作参数。

2.5.3  服务功能：该设备具有 RS232 和 RS485 接口。

2.6  电气安全要求：该产品应符合 GB 4793.1 、YY 0648 的要求。

2.7  电磁兼容要求： 该产品应符合 GB/T 18268.26 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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