【新】耳镜产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】耳镜根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

耳镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

耳镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 光学要求

2.1.1 分辨率  200 万像素

2.1.2 喉咙视野

6.5cm*5cm @15cm 工作距离

2.1.3 光危害

应符合 GB/T 20145-2006 的要求

2.1.4 工作距离 > 6.5mm

2.2 机械规格

2.2.1 尺寸

199.5 x 114 x 90 mm +10%

2.2.2 重量

200+5% 克不含电池

2.3 系统规格

2.3.1 焦点

通过调焦轮手动对焦

2.3.2 图像格式

JPEG（照片）和 H.264（视频）

2.3.3 在设备上显示

图像必须按查看方式显示

2.3.4 用户界面

实体按键

a. 能够在设备上查看、删除图像。

b. 通过按钮捕获图像

c. 可以通过按钮切换光源。

2.3.5 文件传输

图像文件可以通过 USB 电缆传输到计算机。

2.3.6 电源

a. 可充电锂离子电池

b. 通过 USB 从电源（直流适配器）到设备。

2.3.7 充电时间

在断电状态下通过 1.2A@5V 直流适配器将空电池充满电需要 6 小时。

2.3.8 电源指示灯

a. 蓝灯：正常运行

b. 橙灯：电池充电

c. 蓝光闪烁：功率小于 25%

d. 蓝色和橙色混合：通过 USB 连接到 PC

e. 没有灯：系统关闭

2.4 电器安全

应符合 GB 9706.1-2007 中的要求。

2.5 电磁兼容

应符合 YY 0505-2012 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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