【新】咬切器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】咬切器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

咬切器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

咬切器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2. 1  外观

a ）咬切器的表面应光洁、无毛刺和裂纹，无锐边和锈迹；

b）产品的头端刃口应无缝隙，无卷曲和加工缺陷。

c ）产品的外形应与表 1  所标的图示编号外形一致。

2.2  尺寸

a ）产品的尺寸应符合表 3 的要求

b)  允差

L: ±5%

l : ±5%

A，A1，A2: ±5%

a : ±0.2mm

S: ±0.2mm

h : ±0.05mm

2.3  制造材料的硬度

硬度值应不小于 675HV10。

2.4  刃口的锋利度

头端刃口的咬切用力应不大于 2.0N。

2.5  耐腐蚀性要求

咬切器应具有良好的耐腐蚀性,  并且按规定方法灭菌处理后，产品的表面应 无腐蚀痕迹。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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