【新】腰部固定器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】腰部固定器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了腰部固定器的技术要求，需要的同学们可以参考：

腰部固定器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

腰部固定器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1产品完整性

产品完整性包括纤维质量，外观清洁度，松紧度，边沿粗糙度。

2.2接缝

接缝产品内侧的接缝应该清洁并且足够的余量和其他部位缝合。

2.3尺寸

产品的长度和周长应该符合附录A的要求。

2.4化学要求

2.4.1甲醛含量：不能超过75mg/kg。

2.4.2 PH酸碱度：在4-7.5之间。

2.5外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.6尺寸

产品尺寸应符合标称值。

27理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.8使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案