【新】超声波清洗器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】超声波清洗器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了超声波清洗器的技术要求，需要的同学们可以参考：

超声波清洗器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号

超声波清洗器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

水箱应无锐边和锐角，最大液位线和最小液位线应清晰可见， 并且标记在水箱上。

USB 端口、插头、管路位置正确，触摸屏上的按钮使用顺畅。

2.2 力学要求规范

2.2.1 整体尺寸(不含显示屏，不含顶盖):1.5 加仑设备不得超过以下尺寸:

2.2.2 顶盖打开后的最大高度:顶盖打开后的高度不得超过 24 英寸，

2.2.3 设备运行 3000 小时后，水箱不得出现因超声引起的腐蚀。

2.3 电子和硬件要求规范

2.3.1 配电板可以在输入电压 100V-120V 和 220-240V 之间工作，没有明显异常。

2.4 安全要求

应符合 GB4793.1-2007 的要求。

2.5 电磁兼容性

应符合 YY 9706.102-2021 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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