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【新】组织钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
发布时间 : 2023-05-16

【新】组织钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。

 

【摘要】组织钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了组织钳的技术要求,需要的同学们可以参考:

 

组织钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

 

 

组织钳

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

2     性能指标

 

2.1    外观

仪器表面应干净、光滑,表面无缺陷、卷曲或裂纹。

2.2    粗糙度

光面 Ra≤0.8μm ,非光面 Ra≤1.6μm。

 

2.3    耐腐蚀

仪器应具有耐腐蚀性能。采用 YY/T 0149 沸水试验方法,不低于 B 级。

2.4外观

产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用,能够达到使用目的。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。

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