【新】牙挺产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牙挺根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了牙挺的技术要求，需要的同学们可以参考：

牙挺产品技术要求

产品技术要求编号：

牙挺

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1  材料

依据 ASTM F899，牙挺采用 410 不锈钢材料制成。材料的化学组成及比例， 请见表 1。

2.2  尺寸

属于公差上标识 0.5mm-6mm 范围的允许±0.1mm，6mm-30mm 范围的允许 ±0.2mm，30mm- 120mm 范围的允许±0.3mm，120mm-400mm 范围的允许±0.5mm， 400mm- 1000mm 范围的允许±0.8mm。

2.3  外观

外表面应该光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼或其他会引起安 全伤害的粗糙表面。

2.4 连接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接处应牢固可靠， 焊缝平整光滑， 应无虚焊， 脱焊和堆焊现象。 工具应操作灵活。

2.4.2  牙挺开闭时，不得有卡顿现象。

2.4.3 牙挺头部应有良好的强度。

2.4.4 牙挺的头柄结合应牢固。

2.4.5 牙用挺应正直，牙挺头端微锐。

2.5  硬度:接受热处理，硬度符合 GB / T 230.1-2018 标准(国家市场监督管理总

局、中国国家标准化管理委员会 2018-05- 14 发布） 即 2Cr13,40HRC-80HRC;

3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。

2.6 表面粗糙度:闪光部位，表面光洁参数不能超过 0.4μm,不闪光部位，表面光 洁参数不能超过 0.8μm。

2.7 耐腐蚀性:  在 YY/T0149-2006（国家食品药品监督管理局 2006-06- 19 发布） 的沸水试验中，外表面的抗腐蚀性应达到 B 级别评估标准。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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