【新】全自动电泳仪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】全自动电泳仪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了全自动电泳仪的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动电泳仪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动电泳仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1样品测定量：10~100μL；

2.2点样方式：刀片式微量点样器（0.3μL）

2.3电泳电压：100~600V（1V递进）；

2.4电泳电流：0~100mA；

2.5时间控制：

2.5.1电泳时间：1s~90 min（1s递进）；

2.5.2染色时间：0s~60 min（1s递进）；

2.5.3脱色时间：0s~60 min（1s递进）；

2.5.4烘干时间：0s~60 min（1s递进）；

2.6温控系统：

2.6.1电泳槽：10℃~32℃;

2.6.2烘干槽：30℃~62℃;

2.7电泳仪电泳电压准确性

电泳仪电泳电压指示误差应不大于±1%。

2.8电泳仪电泳电流准确性

电泳仪电泳电流指示误差应不大于±2%。

2.9电泳仪负载适应性

电泳仪在不同负载情况下，电泳电压误差应不大于±2%。

2.10电泳仪工作电压适应性

电泳仪在工作电压±10%变化情况下，电泳仪电泳电压指示误差应不大于±2%；

电泳仪在工作电压±10%变化情况下，电泳仪电泳电流指示误差应不大于±2%。

2.11温度适应性

电泳仪在5℃工作环境下，电泳仪电泳电压指示误差应不大于±2%；

电泳仪在5℃工作环境下，电泳仪电泳电流指示误差应不大于±2%。

电泳仪在40℃工作环境下，电泳仪电泳电压指示误差应不大于±2%；

电泳仪在40℃工作环境下，电泳仪电泳电流指示误差应不大于±2%。

2.12温度指示准确性

在正常工作条件下，电泳仪温度指示应符合下列要求：

电泳仪电泳槽温度指示误差应不大于±0.5℃;

2.13电泳仪时间漂移

电泳仪时间漂移误差应≤5%

2.14操作功能

电泳仪应具有自检功能；

电泳仪应具有校准功能；

电泳仪应具有计时功能；

电泳仪应具有自诊断测试功能；

电泳仪应具有防止误操作功能；

2.15电气安全

1.符合GB 4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》

2.符合YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

3.符合GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》

2.16电磁兼容

1.符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和试验室用电设备的电磁兼容性要求第1部分：通用要求》

2.符合《GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标准要求

2.17产品基本安全特征见附录A

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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