【新】医用头灯产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用头灯根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用头灯的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用头灯产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用头灯

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 通用要求

头灯应被设计、配置并制造成，当根据制造商的使用说明进行适当运输、储存、 安装、使用时， 设备在正常使用和单一故障状态下不会导致任何可对患者、操作 者和周围环境合理预见的危险。

2.2 照度的调解范围

头灯的最大照度应不小于附录 A 的规定，照度可分档调解。

2.3 照明均匀性

照度影响光斑边缘逐渐均匀递减。

2.4 患者眼睛的照度

照明区中心点上方 60mm 处的水平线上或其上方的任何点的照度不应大于 1200 lx.

为了使操作者获得最大的自由度来定位头灯， 同时防止患者眼睛的过度照明， 头 灯能绕 Y 轴转动。

2.5 色度均匀性

射到测试屏上的光不应出现可觉察的色差(色分离)。

2.6 相关色温

当头灯调到最大的照度时，对应的色温宜在 4500K~6400K 之间。

2.7 光斑内辐射热

以辐照度 E 来衡量光斑内辐射热，其单位为瓦特每平方米(W/m2 )。最大照度下 辐照度应不大于 350W/m2 )。

2.8 阴影

直径为 20mm 的圆盘在距离 50mm 处的清晰阴影的尺寸，应小于或等于 12mm。 2.9 色彩显色指数

用于口腔照明的头灯的色彩显色指数 Ra>85.

2.10 紫外辐照度

头灯在最大照度时， 200 nm~400 nm 光谱范围内的有效紫外辐射照度应不超过 0.008 W/m2 ，并应符合 GB／T20145-2006 中 4.3.1 的要求。

2.11 与光固化修复材料的相容性

若头灯有专门用于处理光固化修复材料的工作模式， 在樟脑醌集合敏感光谱上吸 收的有效辐射量应小于 3.0W／m2,测试时的照度应为头灯最大照度.

2.12 机械要求

2.12.1 操作控制

操作控制的位置及其设计应能防止意外启动的情况出现。

2.12.2 转动

在头灯的转动动作中，头灯的设计应能避免因转动导致导线损伤的危险出现。 2.12.3 头灯与镜框的链接

头灯与镜框通过适配器进行链接， 链接应牢固， 在放大镜倒置时， 头灯不会脱落。 2.13 清洗和消毒

头灯的所有可触及部件应能承受制造商推荐的清洗剂和消毒剂对其进行清洗和 消毒，并且不会对灯的表面或其标记造成损害。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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