【新】组织镊产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】组织镊根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了组织镊的技术要求，需要的同学们可以参考：

组织镊产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：国械备 2022XXXX 号

组织镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2. 1  外观

2. 1. 1  组织镊型式和基本尺寸应符合附录 A 中表 2 的规定。可接受公差值为：±5mm。

2. 1.2  组织镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2. 1.3  组织镊的柄花应清晰，不应有缺花，乱花。

2.2  硬度

组织镊应经热处理，不锈钢材质的硬度应达到：42-48 HRC。

2.3  耐腐蚀性

组织镊耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 级要求的规定：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。 2.4  使用性能

2.4. 1  组织镊应有良好的夹持组织的性能。

2.4.2  组织镊的唇头应清晰完整，唇头齿不应有缺齿，烂齿的缺陷。

2.4.3  组织镊的导向销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。

2.4.4  组织镊应有良好的弹性，按 YY/T 295. 1-2005 中 5.4 规定的检验方法试验后，变形不得超过 1.6mm。 2.5  表面粗糙度

组织镊外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于：有光亮 0.4 μm ，无光亮 0.8μm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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