【新】双目放大镜产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】双目放大镜根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了双目放大镜的技术要求，需要的同学们可以参考：

双目放大镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

双目放大镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 放大镜的放大倍率应符合附录 A 的要求， 误差小于 5%，左右镜筒放大倍率差 小于 1.5%。

2.2 放大镜的双目视野重合度不低于 95%。

2.3 成像要求

成像应清晰，在 F550 焦距仪上通过放大镜，应能观察到波罗板刻线的像，且能 看到不少于 3 对刻线。

2.4 放大镜视野应圆整均匀，无明显暗影、飞刺和毛边等。

2.5 放大镜观察系统不应有明显且影响观察的麻点、划痕及油迹等存在。

2.6 Ergo 系列放大镜的镜筒弯曲角度为 45 oC,允差不超过 1 oC。

2.7 清洗和消毒

放大镜的所有可触及部件应能承受制造商推荐的清洗剂和消毒剂对其进行清洗 和消毒，并且不会对放大镜的表面或其标记造成损害。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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