【新】显微剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。
【摘要】显微剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了显微剪的技术要求,需要的同学们可以参考:
显微剪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
显微剪
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
显微剪外表应无锋棱、 毛刺、 裂纹、砂眼、变形等, 闭合后两片端头应彼此遮盖。
2.2 螺钉牢固性
显微剪的螺钉应固定良好,当闭合或打开时螺钉不应跟动。
2.3 开闭性能
开闭灵活, 在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。
2.4 刃口接触点
刃口接触点应在距端头的距离不小于刃口长度的三分之二处。
2.5 剪切性能
剪切试验材料, 剪切应顺利, 切边整齐, 不应有断裂现象。
2.6 表面粗糙度
表面粗糙度参数 Ra 的数值应:≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。
2.7 尺寸
显微剪尺寸应符合 YY/T0596-2006 表 1 中的规定。
2.8 硬度
显微剪硬度应为 50HRC~58HRC。
2.9 表面耐腐蚀性
显微剪外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4. 术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
【广告语及声明语】
美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。
专业办理第一类医疗器械备案凭证,资质证书成功案例多,办理更放心。联系方式:18210828691(微信同)
以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。
下一篇:第一类医疗器械生产备案