【新】分牙橡圈置放钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】分牙橡圈置放钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了分牙橡圈置放钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

分牙橡圈置放钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

分牙橡圈置放钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观：牙橡圈置放钳外形应平整、对称、光滑、 无锋棱、毛刺、裂纹。

2.2 表面粗糙度

分牙橡圈置放钳头部表面粗糙度参数 Ra 之数值应： ≤0.4（有光亮）； ≤0.8 （无

光亮）。

2.3 使用性能

2.3.1 鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上， 当分牙橡圈置放钳开闭时， 螺钉不得跟 动。

2.3.2 分牙橡圈置放钳开闭时，鳃部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。

2.4 硬度

分牙橡圈置放钳的头部硬度应在： 400HV10～500HV10。

2.5 耐腐蚀性能

分牙橡圈置放钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于 YY/T0149-

2006 沸水实验法中 b 级的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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