【新】显微持针钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】显微持针钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了显微持针钳的技术要求,需要的同学们可以参考:
显微持针钳产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
显微持针钳
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 显微持针钳表面应清洁, 不应有锋棱、 毛刺、 裂纹、砂眼;
2.1.2 显微持针钳唇头齿、 锁止牙应清晰、 完整、 无毛刺。
2.2 表面粗糙度
表面粗糙度参数 Ra 的数值应:≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。
2.3 夹持性能
显微持针钳应具有良好的夹持性能。
2.4 鳃部灵活
显微持针钳的鳃部关节开闭应灵活, 松紧适当。
2.5 尺寸
显微持针钳尺寸应符合 YY/T1031-2016 表 1 中的δ1 和δ2 的规定。
2.6 硬度
显微持针钳硬度应为 40HRC~53HRC。
2.7 耐腐蚀性能
显微持针钳外表耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4. 术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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