【新】显微止血夹产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
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【摘要】显微止血夹根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了显微止血夹的技术要求,需要的同学们可以参考:
显微止血夹产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
显微止血夹
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 显微止血夹应对称,外表面光滑,不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、 砂眼;
2.1.2 显微止血夹夹头齿应清晰完整,不应有缺齿、烂齿;
2.2 弹性
显微止血夹应有良好的弹性,其变形量不大于 1.6mm
2.3 牢固性。
显微止血夹(V 型) 两片连接应牢固,加载试验后无分离、开裂或松动现象。
2.4 表面粗糙度
表面粗糙度参数 Ra 的数值应:≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。
2.5 硬度
显微止血夹硬度应:40-48HRC。
2.6 表面耐腐蚀性
显微止血夹外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4. 术语
无
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
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