【新】排龈线填塞器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达，专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式：18210828691。

【摘要】排龈线填塞器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了排龈线填塞器的技术要求，需要的同学们可以参考：

排龈线填塞器产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

排龈线填塞器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 表面不应有可见的孔洞、裂缝、磨痕，及其它加工残留物、油渍；

2.1.2 柄部表面应易于清洗。

2.2 连接性能

2.2.1 抗拉试验时，排龈线填塞器的工作端和柄部不应松动。排龈线填塞器的工作端和 柄部的拉脱力至少为 600N，

2.2.2 扭矩试验时， 排龈线填塞器的工作端和柄部不应松动，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 重复处理的耐受性

按照规定的清洗消毒及灭菌程序， 进行 100 次重复处理试验，不应有任何性能的

降低、 发生变形或可见的腐蚀痕迹，且排龈线填塞器中空组件的中空部分不应进水。

2.4 硬度

排龈线填塞器工作尖端的硬度应：大于 500HV1。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。

专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

下一篇：第一类医疗器械生产备案