【新】牙探针产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牙探针根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了牙探针的技术要求，需要的同学们可以参考：

牙探针产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

牙探针

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 表面不应有可见的孔洞、裂缝、磨痕，及其它加工残留物、油渍；

2.1.2 柄部表面应易于清洗。

2.2 尺寸

牙探针的尺寸应符合 YY/T1014-2021 中表 2 的要求。

2.3 连接性能

2.3.1 抗拉试验时，牙探针的工作端和柄部不应松动。牙探针的工作端和柄部的拉脱力 至少为 600N，

2.3.2 扭矩试验时， 牙探针的工作端和柄部不应松动，扭矩不低于 0.45N·m。

2.4 重复处理的耐受性

按照规定的清洗消毒及灭菌程序， 进行 100 次重复处理试验，不应有任何性能的

降低、 发生变形或可见的腐蚀痕迹，且牙探针中空组件的中空部分不应进水。

2.5 硬度

牙探针工作尖端的硬度应：大于 500HV1。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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