【新】医用镊产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用镊根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用镊的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用镊产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 医用镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、 砂眼；

2.1.2 医用镊唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损；

2.1.3 医用镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

2.2 变形量

医用镊应有良好的弹性， 其变形量不大于 1.6mm，其中敷料镊变形量应不大于标称

长度的 5%，且最大变形量不得大于 10mm.

2.3 连接牢固

2.3.1 医用镊两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.3.2 医用镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。

2.4 吻合

医用镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长的三分之二的长度内吻合；唇头

钩的钩头与槽应吻合。

2.5 配合

医用镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅、灵活。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 的数值应：≤1.6µm(内表面); ≤0.8µm(外表面)。

2.7 尺寸

医用镊头端宽度 b 和厚度δ（标称尺寸）的公差应符合 GB/T1800.1-2020 中的 IT15

等级的规定。

2.8 硬度

医用镊硬度应： ≥240HV0.2。

2.9 表面耐腐蚀性

医用镊外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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