【新】止血钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】止血钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了止血钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

止血钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 国械备 2022××××号

止血钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2. 1  外观

2. 1. 1  止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

2. 1.2  止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

2.2  止血钳应有良好的弹性和牢固性

2.3  止血钳止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.4  止血钳头端宽、厚度尺寸应符合附录 A 的规定。可接受公差值为：±5mm。

2.5  硬度

止血钳应经热处理，其硬度为 42HRC～48HRC,二片硬度值相差≤4HRC。

2.6  头端摆量

止血钳开闭应轻松灵活，摆动量应符合表 1 的规定。

2.7  耐腐蚀性

止血钳耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 级要求的规定：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。

2.8  表面粗糙度

止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于：有光亮 0.4 μm ，无光亮 0.8μm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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