【新】拆线剪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】拆线剪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了拆线剪的技术要求，需要的同学们可以参考：

拆线剪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

拆线剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

拆线剪外表应无锋棱、毛刺、裂纹、砂眼、变形等， 闭合后两片端头应彼此遮盖。

2.2 螺钉牢固性

拆线剪的螺钉应固定良好，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.3 开闭性能

开闭灵活， 在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.4 刃口接触点

刃口接触点应在距端头的距离不小于刃口长度的三分之二处。

2.5 剪切性能

剪切试验材料， 剪切应顺利， 切边整齐，不应有断裂现象。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 的数值应：≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。

2.7 尺寸

拆线剪尺寸应符合 YY/T0596-2006 表 1 中的规定。

2.8 硬度

拆线剪硬度应为 50HRC～58HRC。

2.9 表面耐腐蚀性

拆线剪外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中 b 级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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