【新】补体C1q 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。
【摘要】补体C1q 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了补体C1q 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)的技术要求,需要的同学们可以参考:
补体C1q 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:
补体C1q 抗体试剂(免疫组织化学法-FITC)
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2 性能指标
2.1 外观
外观应符合下列要求:
2.1.1 试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰;
2.1.2 包装完整,无破损。
2.2 符合性
与同一批次的理论吸光度计算值相比,结合抗体的吸光度应无显著差异。
2.3尺寸
产品尺寸应符合标称值。
2.4理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.5使用性能
产品应便于使用,能够达到使用目的。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。
【广告语及声明语】
美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。
专业办理第一类医疗器械备案凭证,资质证书成功案例多,办理更放心。联系方式:18210828691(微信同)
以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。
下一篇:第一类医疗器械生产备案