【新】剥离器产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】剥离器根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了剥离器的技术要求，需要的同学们可以参考：

剥离器产品技术要求

剥离器技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.技术要求

2.1 性能

2.1.1 剥离器应符合 EN10088-03 规定的材料规范，吸管焊缝应牢固，不可见松动、开裂或断裂。

2.1.2 仪器是由不锈钢材料，符合 ASTMF899 标准规范的锻造不锈钢手术器械，和 YY/T0294.1-2016 外科器械

金属材料第 1 部分：不锈钢

2.2 功能

2.2.1 集成旋转器在组装和点焊后可以自由旋转。

2.2.2 剥离器配置吸管、旋转器和拇指板为焊漏测试仪器，观察焊接部分，焊接、钎焊点无泄漏。

2.3 尺寸检查

应使用 C=0，AQL 为 1.0 的采样计划来验证关键尺寸（圆特征）。应检查所有圆形特征，并将结果记录在尺寸

数据表上，并附在报告中。吸管尺寸（尺寸设计）应符合EN10088-03 的一般要求和附录 A 及 B 中的规范。

使用卡尺和销脚计进行尺寸检查。

检查内外径。产品的尺寸应符合附录 A 及 B 中的规格。

2.4 目视检查

2.4.1 根据 C=0 AQL1.0 对产品进行视觉和尺寸验证。

2.4.2 剥离器表面光洁度、外观、清洁度。应确认剥离器是否有损坏；划痕、凿痕、变形、污迹。并应根据

EN10088-03 的一般要求和附录 A 及 B 中的规格，确认不锈钢的一般外观。

确保所有的标记都正确无误。剥离器配置拇指板孔应穿吸管壁，有钎焊。确保尖端是直，并符合附录 A 及 B 中

的规范。

2.5 耐腐蚀性

剥离器经过钝化（所有部件按照 ASTM A967 进行钝化）。

YY/T0149-2006 不锈钢医疗器械耐腐蚀性试验方法

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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