【新】显微镊产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】显微镊根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了显微镊的技术要求，需要的同学们可以参考：

显微镊产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

显微镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2     性能指标

2.1    外观

2.1.1    显微镊应该是对称的，没有尖锐的边缘，毛刺，裂纹或者气泡。

2.1.2    显微镊的左/右钳口和锁扣应清晰完整，没有尖锐的边缘。当在近端或者 接点咬合时，至少五分之三的钳口表面咬合。

2.1.3      显微镊的表面可以是光面的或者哑光的。显微镊的表面粗糙度(Ra)：光面

应该不高于 0.2 μm ，哑光面应该不高于 0.8 μm。

2.2    弹性和稳定性

显微镊应具有良好的弹性和稳定性。

2.3    保持性

显微镊应具有良好的保持性。

2.4    钳口关节灵活性

钳口打开或者闭合时，钳口关节应灵活，平稳，无堵塞。

2.5    硬度

显微镊的硬度应该符合表 1 的数值。

表 1  硬度

2.6    耐腐蚀性

显微镊的耐腐蚀性应该符合 YY/T 0149 ，外部表面级别为 b ，钳口关节级别 为 c。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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