【新】鼻镜产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】鼻镜根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了鼻镜的技术要求，需要的同学们可以参考：

鼻镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

鼻镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2. 1  使用性能

2.1. 1 鼻镜头部表面应光滑, 闭合时头部两片应对齐无错口,撑开时手感应轻松,支撑螺钉应能定 位牢固。

2.1.2 鰓轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鰓部,无松动现象。

2.2  理化性能

鼻镜应热处理,采用 30Cr13 材料其硬度为 47 HRC～53 HRC,采用 2Cr13Mo 或 20Cr13 材料其硬

度为 40 HRC～48 HRC,头部两片的硬度之差不大于 4 HRC。

2.3  表面粗糙度

鼻镜的表面粗糙度参数 Ra之数值应不大于;有光亮为 0.4   μm,无光亮为 0.8   μm。

2.4  耐腐蚀性能

鼻镜的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006 中规定的沸水试验法要求。

2.5  外观

鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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