【新】牙科石膏产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】牙科石膏根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了牙科石膏的技术要求，需要的同学们可以参考：

牙科石膏产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

牙科石膏

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 质量

按 YY 0462-2018 中 7.1 检查, 粉剂应均匀、无异物、无结块。按制造商说明书

调和时应能形成均一的混合物。

2.2 固化时间

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.3 的试验方法进行试验，固化时间应符合附录

A 的要求。

2.3 线固化膨胀

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.4 的试验方法进行试验， 线固化膨胀应符合附

录 A 的要求。

2.4 抗压强度

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.6 的试验方法进行试验，抗压强度应符合应符

合附录 A 的要求。

2.5 细节再现

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.7 的试验方法进行试验，  4 型及 5 型石膏应能

再现 YY 0462-2018 中图 6 的 a 线。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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