【新】肉汤培养基产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】肉汤培养基根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了肉汤培养基的技术要求，需要的同学们可以参考：

肉汤培养基产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

肉汤培养基

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2.1   外观

琥珀色，澄清无沉淀。

2.2   容量

每只试管包含 10ml 肉汤培养基。

2.3  pH 值

25℃时，该培养基 pH 应为 7.8 ±0.2。

2.4  微生物限度检查

在特定条件下， 对试管进行培养检测是否有微生物污染。 试管内不可出现微生物污

染迹象。

2.5  微生物培养特性试验

利用质控菌株接种培养基平板，应满足相应的生长/抑制要求。

2.6  稳定性

2~8℃避光保存至有效期，产品的性能应符合 2.1~2.5 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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