【新】尿液分析用染色液产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】尿液分析用染色液根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了尿液分析用染色液的技术要求，需要的同学们可以参考：

尿液分析用染色液产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

尿液分析用染色液

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

黄色透明的粘性液体。

2.2吸光度

在486nm处的吸光度值（30℃±1.0℃)应在0.51-0.66范围内。

2.3空白值

染液的空白值应符合： RBC≤ 1.0个/ uL;CAST≤ 1.00个/ uL。

2.4批内不精密度

使用该试剂在分析仪上测定以下项目，批内不精密度应符合： (UF-CONTROL -L) RBC≤15%; CAST≤40%

(UF-CONTROL -H) RBC≤10%; CAST≤40%

2.5准确性

使用该试剂在分析仪上测定相关项目，对于每个参数， 测试结果的平均值和 UF-CONTROL靶值(TARGET)之间的差异应符合标示值允许范围。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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