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【新】橡皮障产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网
发布时间 : 2023-05-16

【新】橡皮障产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

美临达,专业提供产品技术要求定制撰写服务。联系方式:18210828691。

 

【摘要】橡皮障根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品,上市时需要提交医疗器械产品技术要求,小编根据经验整理了橡皮障的技术要求,需要的同学们可以参考:

 

橡皮障产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

 

橡皮障

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

2.   性能指标

2.1 外观

2.2 尺寸

2.3 颜色

橡皮障障的颜色应与附件 A 一致。

2.4 拉伸性能

2.5 可溶出蛋白

测试时,蛋白质含量不得超过 50μg/dm2

2.6 粉末含量

测试时,粉末含量不得超过 2mg/片.

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4. 术语

 

 

 

 

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

 

【广告语及声明语】

美临达医疗,专注于医疗器械等领域资料定制。

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