【新】听觉检查音叉产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】听觉检查音叉根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了听觉检查音叉的技术要求，需要的同学们可以参考：

听觉检查音叉产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

听觉检查音叉

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

应光滑，无裂纹、开裂、变形及其他缺陷，表面不允许有任何外来附着物。

2.2 表面粗糙度

音叉的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于：槽内表面 3.2um,外表面 0.8um。

2.3 耐腐蚀性能

听觉检查音叉的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006 中规定的沸水试验法要求。

2.4 共振音叉

2.4.1 共振音叉为同频率钢制音叉一对。

2.4.2 频率为 440HZ±0.3HZ.两支音叉的频率相差不大于 0.08HZ。

2.4.3 共振音叉每敲响一次，共振音响持续时间不少于 10s。

2.4.4 共振音叉一侧叉股上装有一个金属箍（变频箍），金属箍能在叉股上滑动，并能固定在 叉骨上任一位置

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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