【新】丁腈橡胶检查手套产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】丁腈橡胶检查手套根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了丁腈橡胶检查手套的技术要求，需要的同学们可以参考：

丁腈橡胶检查手套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

丁腈橡胶检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1尺寸

按图1及图2所示位置测量时，长度、宽度及厚度应符合表1的规定，检查水平和接收质量限值应满足表2的规定；袖口边缘的厚度应不超过2.50mm。

2.2不透水性

按照3.2中规定的方法进行试验，其样本量大小和允许不合格检查手套的数量，应根据表2中的检查水平和接收质量限(AQL)值来确定。

2.3拉伸性能

2.3.1老化前的扯断力和扯断伸长率

按照3.3.1中规定的方法进行拉伸性能试验，该产品的扯断力、扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表2的规定。

2.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

热老化试验应按GB/T 3512-2001《硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验》中规定的方法进行，从检查手套裁取的试片经过70℃±2℃,168h±2h老化后，按照3.3.2中规定的方法进行拉伸性能试验，该产品的扯断力、扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表2的规定。

2.4表面残余粉末的限量

表面残余粉末含量应不大于2.0mg/每只。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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