【新】血细胞分析用溶血剂产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】血细胞分析用溶血剂根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了血细胞分析用溶血剂的技术要求，需要的同学们可以参考：

血细胞分析用溶血剂产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

血细胞分析用溶血剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1 背景计数

≤125 颗粒/0.5mL。

2.2  颜色

澄清黄色液体。

2.3  功能测试

白细胞等价性： ±0.2×103/µL.

血红蛋白等价性： ±0.2 g/dL.

淋巴细胞等价性： ±3%.

单核细胞等价性： ±3%.

中性粒细胞等价性： ±3%.

淋巴细胞模式 55-75 fL。

2.4  直方图比较

检验批次的淋巴细胞直方图应与评价批次尽可能接近覆盖。

测试批次的中性粒细胞直方图与评价批次相同或略大于评价批次。

2.5 全自动仪器启动背景

白细胞≤0.2。

血红蛋白≤0.1。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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