上海企业生产一类医疗器械备案如何代办理？比如手术头灯…

美临达专业办理手术头灯等一类医疗器械备案。联系电话：18210828691（微信同）

【摘要】经常有上海客户询问手术头灯等热门一类医疗器械产品的备案服务，小编整理了一下，发现热门产品很多，如：导光冷凝胶、医用退热敷贴、一次性使用点刺针、医用胶片、理疗用电极、鼻部类冲洗器、创可贴、弹力腿套、压力弹力带、患者移位车（机）、防褥疮垫、义眼片、牙科毛刷、阴道一次性给药器、助行器、医用体表固定器、皮肤滚动针、穴位刺激贴、刮痧疗板、核酸多动能提取仪等；小编从事医疗器械资质代办多年，具备以上产品 的备案咨询经验，下面小编以手术头灯为例来给大家讲解下，一类医疗器械备案如何办理？

【认识手术头灯】

医疗器械分类目录中【手术头灯】信息：

【手术头灯备案办理原则】

1. 先办理产品备案：第一步要先办理手术头灯的产品备案，只有办理了产品备案，才能办理生产备案。办理产品备案需要具备如下条件：营业执照（包含一类医疗器械生产、销售的经营范围）、法人身份证、产品图片、包装图片等；

2. 再办理生产备案：第二部是在取得产品备案的前提下，办理生产备案，需要具备如下条件：提供3个负责人的学历、身份证证明、提供房产证明和租赁协议、提供生产、检验设备清单；

3. 准备抽查审核：一般需要整理好现场、设备和体系文件，找小编办理的，一般都会在办理结束赠送体系文件模板，可免去后顾之忧。

【手术头灯产品备案资料】

1. 医疗器械备案表。

2. 关联文件：营业执照副本

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4. 产品检验报告。产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告。不清楚产品是否可以自检的，可以联系小编进行咨询！（18210828691微信同）

5. 产品说明书及标签样稿。

6. 生产制造信息：与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

7. 符合性声明

8. 证明产品安全、有效所需的其他资料。

【手术头灯生产备案资料】

1.第一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.《第一类医疗器械备案凭证》及经备案的产品技术要求复印件

4.法人、企业负责人身份证复印件

5．生产、质量负责人等一览表

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7．房屋产权证明文件和租赁协议

8. 主要生产设备和检验设备目录

9. 质量手册和程序文件

10. 产品工艺流程图

11.良好售后服务能力证明

12.经办人授权书及身份证复印件

【在线提交备案申请】

现在绝大多数提取都可以进行在线预审办理了，流程如下：

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈，经过4个步骤即可提交备案成功。

【手术头灯备案凭证样本】

备案办理完成后，可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称：第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期：无固定期限。

【结语】美临达专业办理各类一类医疗器械产品备案、生产备案、诊断试剂备案等。拥有众多成功案例的资料模板，有需要的办理的客户可以随时咨询！

手术头灯备案，选美临达医疗！

美临达医疗备案注册网（www.medlinda.com）可提供：

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