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天津企业生产一类医疗器械备案如何代办理?比如手术刀…
发布时间 : 2023-07-02

天津企业生产一类医疗器械备案如何代办理?比如手术刀

美临达专业办理手术刀等一类医疗器械备案。联系电话:18210828691(微信同)

 

【摘要】经常有天津客户询问手术刀等热门一类医疗器械产品的备案服务,小编整理了一下,发现热门产品很多,如:导光冷凝胶、医用退热敷贴、一次性使用点刺针、医用胶片、理疗用电极、鼻部类冲洗器、创可贴、弹力腿套、压力弹力带、患者移位车(机)、防褥疮垫、义眼片、牙科毛刷、阴道一次性给药器、助行器、医用体表固定器、皮肤滚动针、穴位刺激贴、刮痧疗板、核酸多动能提取仪等;小编从事医疗器械资质代办多年,具备以上产品 的备案咨询经验,下面小编以手术刀为例来给大家讲解下,一类医疗器械备案如何办理?

 

认识手术刀

医疗器械分类目录中【手术刀】信息:

产品名称

产品描述

产品预期用途

产品类别

手术刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于切割组织或在手术中切割器械。

一类医疗器械

 

手术刀备案办理原则】

1. 先办理产品备案:第一步要先办理手术刀的产品备案,只有办理了产品备案,才能办理生产备案。办理产品备案需要具备如下条件:营业执照(包含一类医疗器械生产、销售的经营范围)、法人身份证、产品图片、包装图片等;

2. 再办理生产备案:第二部是在取得产品备案的前提下,办理生产备案,需要具备如下条件:提供3个负责人的学历、身份证证明、提供房产证明和租赁协议、提供生产、检验设备清单;

3. 准备抽查审核:一般需要整理好现场、设备和体系文件,找小编办理的,一般都会在办理结束赠送体系文件模板,可免去后顾之忧。

 

手术刀产品备案资料】

1. 医疗器械备案表。

2. 关联文件:营业执照副本

3. 产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4. 产品检验报告。产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告。不清楚产品是否可以自检的,可以联系小编进行咨询!(18210828691微信同

5. 产品说明书及标签样稿。

6. 生产制造信息:与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

7. 符合性声明

8. 证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

手术刀生产备案资料】

1.第一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.《第一类医疗器械备案凭证》及经备案的产品技术要求复印件

4.法人、企业负责人身份证复印件

5.生产、质量负责人等一览表

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7.房屋产权证明文件和租赁协议

8. 主要生产设备和检验设备目录

9. 质量手册和程序文件

10. 产品工艺流程图

11.良好售后服务能力证明

12.经办人授权书及身份证复印件

 

【在线提交备案申请】

现在绝大多数提取都可以进行在线预审办理了,流程如下:

点击在线办理→信息自检→资料填写→上传资料→信息反馈,经过4个步骤即可提交备案成功。

手术刀备案凭证样本】

备案办理完成后,可以在办理结果处领取下载电子证书。

样本名称:第一类医疗器械产品备案凭证

凭证有效期:无固定期限。

 

【结语】美临达专业办理各类一类医疗器械产品备案、生产备案、诊断试剂备案等。拥有众多成功案例的资料模板,有需要的办理的客户可以随时咨询!

 

手术刀备案,选美临达医疗!

美临达医疗备案注册网(www.medlinda.com)可提供:

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-食品类资质代办服务

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-知识产权类资质代办服务

-其他类资质代办服务

联系方式:18210828691(微信同)

 

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