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【自动加样系统】类别已调整为第一类医疗器械，实行备案制管理！
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【摘要】2023年8月17日，国家药监局发布《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）》，对《医疗器械分类目录》中部分内容进行调整，包括部分产品名称、产品描述、预期用途、品名举例、产品类别的调整，其中自动加样系统管理类别由第二类调整为第一类，实行备案制管理，下面小编带大家来看一下吧！
【自动加样系统调整内容】
【原医疗器械分类目录内容】
子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
22临床检验器械 | 15检验及其他辅助设备 | 03自动加样系统 | 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。 | 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 | 自动加样系统 | Ⅱ |
【修改后医疗器械分类目录内容】
子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
22临床检验器械 | 15检验及其他辅助设备 | 03自动加样系统 | 通常主要由加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。 | 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样。 | 自动加样系统 | I |
可以看出来，原产品中精密加样功能已经被修改给“普通加样”，并且取消了“温育系统。”产品类别也由第二类调整为第一类。
【备案制管理】
根据公告的要求，对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
自动加样系统已经注册产品，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。
下面小编就带大家一起了解下，调整类别后的产品应该如何备案吧！
【自动加样系统备案流程】
1.准备相关资料，包括说明书，标签，技术要求，检验包装，生产制造信息等。
2.提交相关资料至审批部分。
3.审核通过后，领取备案资质证书。
【自动加样系统检测项目】
序号 | 检测类别 | 检测的标准 | 检测费 |
1 | 机械性能 | 企业自行制定 | 企业自检即可 |
2 | 安规 | GB 4793.1 | 约20000元 |
3 | EMC | GB 18268.1 | 约10000元 |
检测所资质要求：国家级CMA资质，监管部门普遍认可。
【自动加样系统备案资料】
国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
1.第一类医疗器械备案表 2.关联文件（营业执照） 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 6.生产制造信息 7.符合性声明 8.授权委托书 委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（如有） （3）委托生产合同、质量协议复印件 （4）其他相关文件 | 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件 3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件 5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 6.生产场地的相关文件复印件 7.主要生产设备和检验设备目录 8.质量手册和程序文件目录 9.生产工艺流程图 10.证明售后服务能力的材料 11.经办人的授权文件 |
【结语】自动加样系统的管理类别已经调整，有需要办理备案的，可以随时咨询。
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