速看，已降类！进口自动加样系统办理一类医疗器械备案即可上市！

美临达医疗，全国范围专业进口自动加样系统医疗器械级备案资质。联系方式：18210828691（微信同）

【摘要】2023年8月17日国家药监局发布公告，自动加样系统管理类别由第二类调整为第一类，实行备案制管理，那么该类产品的进口将变得非常简单，仅需办理进口一类医疗器械备案凭证（备案告知书），即可引进到中国上市。下面小编带大家来看一下进口自动加样系统如何办理吧！

【修改后自动加样系统医疗器械分类目录内容】

可以看出来，原产品中精密加样功能已经被修改给“普通加样”，并且取消了“温育系统。”产品类别也有第二类调整为第一类。

【进口自动加样系统备案监管部门】

进口第一类医疗器械的监管部门为国家药品监督管理局行政受理服务大厅，联系方式为：

地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码：100053

咨询电话：

010-88331776（医疗器械受理咨询）

010-88331838（医疗器械制证送达咨询）

010-88331866（大厅服务保障、投诉建议咨询）

电子邮箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【自动加样系统备案流程】

1.    确认国外具备上市证明和生产资质：

2.    准备外文公证文件并签字公证

3.    准备中文文件并签字盖章

4.    将外文文件和中文文件合并，并在NMPA行政受理服务平台进行在线申请。

5.    打印申请表并盖章

6.    整理所有文件递交至“行政受理服务大厅”医疗器械专窗

7.    材料符合要求，当场办法备案证书。

【CFDA一类器械备案资料】

CFDA备案资料目录

【结语】自动加样系统的管理类别已经调整，有需要办理备案的，可以随时咨询。

美临达医疗，专业办理自动加样系统第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网（www.medlinda.com）可提供：

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