联系我们

  • 18210828691
  • 传真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1楼529室
微创骨科手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?
发布时间 : 2023-08-29

微创骨科手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?

美临达医疗,全国范围专业办理一类医疗器械备案,联系方式:18210828691(微信同)


【摘要】有医疗器械的同行留意就会发现,市面上有越来越多的医疗器械器械盒或器械包,这类产品通常是同一个科室或者同一个手术用途的。比如微创骨科手术器械包。很多同行比较好奇这类组合类的产品如何上市呢,下边小编以非无菌产品为例,下边小编来给大家讲解一下吧。如果您有需要可以随时与我们联系,联系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【微创骨科手术器械包产品简介】

产品名称:微创骨科手术器械包

产品分类:包内产品均属于第一类医疗器械,则产品属于第一类医疗器械

产品描述

预期用途

器械包由吸引管、骨凿、刮匙、骨膜剥离子、隧道扩张器、开路器、微创牵开器、骨铰刀、骨科定位杆、植骨漏斗、扩张式通道管器械组成。详见技术要求。以非无菌形式提供。不与椎间隙直接接触,不得与内窥镜配套使用,可重复使用。

本产品供微创骨科手术时使用。

【备案制管理】

非无菌的一类医疗器械组合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然属于第一类医疗器械,这类产品实行备案制管理,仅需要备案就可以生产销售。

【备案必备的材料】

产品备案:

1.证件:营业执照复印件(经营范围含第一类医疗器械生产、销售)、法定代表人身份证复印件;

2.产品简介:产品说明书或简介(包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息)

3.其他信息:生产地址信息、联系人信息(姓名、联系电话、邮箱)、生产车间平面图电子档或草图等

生产备案:

1.管理人员证件:生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证(3人,中专以上,专业无限制)

2.生产管理、质量检验等人员信息

3.生产场地证明文件:房产证(非住宅)、租赁合同

4.其他信息:管理人员清单、仪器设备清单。


【备案流程】

1.准备产品备案/生产备案资料;

2.资料盖章;

3.网上申请;

4.窗口递交申请(部分地区一网通办);

5.当场受理审查;

6.取得备案凭证,备案完成;

7.官网公示。


【备案资料】

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件(营业执照)

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.授权委托书

委托生产的,还需提供如下资料:

1)受托方企业营业执照复印件

2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(如有)

3)委托生产合同、质量协议复印件

4)其他相关文件


【备案证书】

第一类医疗器械备案证(图文)

(点击查看图片)


美临达医疗,专业办理微创骨科手术器械包第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

-模板提供

-资料定制

-全流程办理

-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

-医疗器械网络销售备案(电商平台入驻)

-医疗器械广告审查(电商平添推广)

-医疗器械出口销售备案

联系方式:18210828691(微信同)


以上内容来自第三方机构或网站,由美临达医疗理发布。仅用于知识分享,不作为广告用途,如有不当或侵权,请联系美临达修改或删除。

上一条:矫形外科(骨科)手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?

下一条:肛肠科手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?

  • 发表评论
  • 查看评论
文明上网理性发言,请遵守评论服务协议。
首页 上一页 下一页 尾页