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矫形外科(骨科)手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?
发布时间 : 2023-08-29

矫形外科(骨科)手术器械包属于几类医疗器械,如何办理备案?

美临达医疗,全国范围专业办理一类医疗器械备案,联系方式:18210828691(微信同)


【摘要】有医疗器械的同行留意就会发现,市面上有越来越多的医疗器械器械盒或器械包,这类产品通常是同一个科室或者同一个手术用途的。比如矫形外科(骨科)手术器械包。很多同行比较好奇这类组合类的产品如何上市呢,下边小编以非无菌产品为例,下边小编来给大家讲解一下吧。如果您有需要可以随时与我们联系,联系方式:18210828691(微信同)!


【正文】

【矫形外科(骨科)手术器械包产品简介】

产品名称:矫形外科(骨科)手术器械包

产品分类:包内产品均属于第一类医疗器械,则产品属于第一类医疗器械

产品描述

预期用途

钉鞘植入物插入器、护套Ⅰ、护套Ⅱ、护套Ⅲ、固定针Ⅰ、固定针Ⅱ、固定针Ⅲ、骨科钻头、骨科钻头Ⅰ、丝锥、丝锥Ⅰ、导钻、埋头钻、埋头钻Ⅰ、测深器、测深器Ⅰ、骨科用螺丝刀、骨科用螺丝刀Ⅰ、骨科用螺丝刀Ⅱ、骨科用夹持器、快装手柄、快装手柄Ⅰ、快装手柄Ⅱ、快装手柄Ⅲ和导针组成

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。用于关节置换手术中固定试模或其他器械。用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。用于钻头或丝锥导向定位。用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。用于定位、导向和保护。

【备案制管理】

非无菌的一类医疗器械组合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然属于第一类医疗器械,这类产品实行备案制管理,仅需要备案就可以生产销售。

【备案必备的材料】

产品备案:

1.证件:营业执照复印件(经营范围含第一类医疗器械生产、销售)、法定代表人身份证复印件;

2.产品简介:产品说明书或简介(包括产品型号规格、尺寸、材质组成、产品图片、内外包装图片、使用方法等信息)

3.其他信息:生产地址信息、联系人信息(姓名、联系电话、邮箱)、生产车间平面图电子档或草图等

生产备案:

1.管理人员证件:生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及毕业证(3人,中专以上,专业无限制)

2.生产管理、质量检验等人员信息

3.生产场地证明文件:房产证(非住宅)、租赁合同

4.其他信息:管理人员清单、仪器设备清单。


【备案流程】

1.准备产品备案/生产备案资料;

2.资料盖章;

3.网上申请;

4.窗口递交申请(部分地区一网通办);

5.当场受理审查;

6.取得备案凭证,备案完成;

7.官网公示。


【备案资料】

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件(营业执照)

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.授权委托书

委托生产的,还需提供如下资料:

1)受托方企业营业执照复印件

2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(如有)

3)委托生产合同、质量协议复印件

4)其他相关文件


【备案证书】

第一类医疗器械备案证(图文)

(点击查看图片)


美临达医疗,专业办理矫形外科(骨科)手术器械包第一类医疗器械备案。

美临达医疗器械备案网(www.medlinda.com)可提供:

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-全流程办理

-医疗器械产品备案/生产备案/经营备案

-医疗器械网络销售备案(电商平台入驻)

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-医疗器械出口销售备案

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