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【第一类医疗器械备案新办】产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
隔离衣
1.产品型号/规格及其划分说明 1.1划分说明 隔离衣主要由非织造布为主要原料制造，符合标准FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布的要求。 该产品的以连体式作为本品型号。 规格划分主要是依据尺码划分的，分为160、165、170、175、180、185共6个规格。 1.2 产品型号/规格如下 表1 型号规格及尺寸表
2. 性能指标 2.1 外观及拉链活动性能 产品应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔、开缝等缺陷，且包装应完整。拉链应能自如活动，且不易脱落。 2.2 尺寸规格 尺寸规格应符合1.2表1的要求，偏差±2cm。 2.3 断裂伸长率 产品断裂伸长率应≥15%。 2.4断裂强力 产品断裂强力应≥15N。
3. 检验方法 3.1 外观及使用性能 采用目测及穿脱测试，结果应符合2.1的要求。 3.2 尺寸规格 用通用量具进行测量，结果应符合2.2的要求。 3.3 断裂伸长率 取试样，有效宽度50mm±0.5mm（不包括毛边），长度应能满足隔距长度200mm，记录原始长度L0。使用夹钳夹住一端，缓慢拉伸另一端，记录试样断裂时的长度增加量△L。 断裂伸长率=△L/L0×100%； 计算结果应符合2.3的要求。 3.4断裂强力 取试样，有效宽度50mm±0.5mm（不包括毛边），长度应能满足隔距长度200mm。使用夹钳固定一端，使用拉力计缓慢拉伸另一端，记录试样断裂时拉力计的读数。结果应符合2.4的要求。
4. 术语 无 |
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