医疗器械产品说明书

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所

及联系方式；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当

标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

隔离衣使用说明书

一、产品名称

隔离衣

二、规格型号： 

型号为：160/165/170/175/180/185

三、隔离衣的标准及使用条件

（一）标准及介绍

符合相应技术标准，应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。

四、主要结构组成

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

五、预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

六、使用方法

打开隔离服，将拉锁完全打开，先穿裤腿，然后再穿衣袖和帽子，穿戴整齐后将拉锁拉上即可。

七、注意事项

◆ 本品开封后要尽快使用，以避免降低防护效果；

◆ 使用中或使用后，皮肤有肿胀、发炎等异常现象，应及时停用，一般不需特殊处理，即可自愈，如未自愈请就医；

◆ 敏感性皮肤、有创口慎用；

◆ 包装破损、贮存不当破损者勿使用；

◆ 本品为一次性使用产品，请勿重复使用；用后集中销毁；

八、禁忌症

皮肤过敏、皮肤异常与皮肤破损者忌用；

九、储存条件

 请保存在常温、避光处。

【备案人/生产企业名称】

【备案人/生产企业地址】

【备案人/生产企业联系方式】 电话：   邮编：

【编制日期】 2020年02月21日

【医疗企业生产备案号】

【医疗器械产品备案凭证号】

【产品技术要求编号】

【图案解释】